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注射用重组人尿激酶原临床试验项目是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、终点盲法临床试验，研究中心100家，样本量1446例。于2022年10月启动，2023年12月完成最后一例入组，2024年4月完成所有受试者90天随访数据清理并锁库。
日期：2024.09.20
转载：医药经济报 作者：李宾 临床研究的质量控制，英文是Quality Control，简称QC。临床研究的QC与临床研究监查和稽查一样，是保证临床研究质量的重要措施。QC、稽查与监查既彼此独立，又相互补充，确保临床研究高质量地开展。
转载：医药经济报 作者：李宾 根据2020版GCP的第四十八条（一），申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反
转载：医药经济报 作者：李宾 在不同的时期，遇到的难点也不同。随着药监部门不断深化改革、不断与国际接轨，临床研究行业的很多难点已经得到了解决。目前临床研究行业面临的难点主要在三个环节：启动、入组、写病历。
转载：医药经济报 作者：李宾 4月26日，国家药监局终于颁布了新版药物临床试验质量管理规范，也就是中国新版的GCP（以下简称新版GCP），将从2020年7月1日起施行。 刚刚出炉的这份新版GCP，可以说是一份非常完善的文件。其吸收
