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转载：医药经济报 作者：李宾 在临床研究行业，有一种说法叫做没有记录就等于没有发生。没有记录当然不是真的等于没有发生，这种说法只是强调在没有记录的情况下，没有证据证明这件事情发生过。在以证据为基础的临床研究
日期：2024.09.20
转载：医药经济报 作者：李宾 十年前的今天，谁也不会想到，中国会拥有世界上最庞大的SMO（Site Management Organization，临床机构管理组织）体系。SMO在中国的蓬勃发展是中国对SMO市场的强烈需求决定的，但SMO在中国早期的发展并非
SSU是临床试验初期到中心启动的流程。如何快速实现中心启动，为临床新药加速上市，是很多申办方/CRO的困扰。在此前发布的《 SSU相关知识/经验梳理 》基础上，小编根据药明津石晚自习再次为读者梳理了一些SSU相关经验。 临研汇
转载：医药经济报 作者：李宾 临床研究的质量控制，英文是Quality Control，简称QC。临床研究的QC与临床研究监查和稽查一样，是保证临床研究质量的重要措施。QC、稽查与监查既彼此独立，又相互补充，确保临床研究高质量地开展。
转载：医药经济报 作者：李宾 根据2020版GCP的第四十八条（一），申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反
